Generalmente, la norma ISO más comúnmente utilizada es la ISO 9001 Sistemas de Gestión de la Calidad que, siendo una norma aplicable a todo tipo de organizaciones independientemente de su tamaño y actividad, aporta herramientas para el control y seguimiento de los procesos con el objetivo de crear confianza entre los clientes y usuarios de una organización del sector sanitario.
Además de esta norma internacional, existen otras normas ISO específicas del sector y que también son certificables:
Las otras normas de la “familia” 158000 son:
La ISO 13485 Gestión de Calidad en Dispositivos Médicos es una norma internacional que es aplicable a suministradores de dispositivos y servicios médicos, es decir, a todas aquellas organizaciones que intervienen en una o más fases del ciclo de vida del producto o servicio: diseño, desarrollo, producción, almacenamiento, distribución, instalación y/o asistencia técnica relacionadas con los dispositivos médicos.
Todas estas normas son complementarias e integrables con la norma ISO 9001, si bien no es necesario disponer de ésta para conseguir la certificación de cualesquiera de las demás.
Los requisitos de ISO 9001 son aplicables a entidades de cualquier sector, grande o pequeña, pública o privada, incluido el sector sanitario. Son requisitos generales para las organizaciones que quieren demostrar ante terceros que disponen de un sistema de gestión documentado y verificable, orientado a la mejora continua y con un enfoque a procesos, con el objeto de mejorar la satisfacción del cliente.
Porque sus directrices y requisitos establecen un sistema de control y vigilancia de la organización, tienen en consideración los riesgos y oportunidades derivados de la actividad, y ayudan a la toma de decisiones estratégicas.
Implantar y, posteriormente, certificar una organización con el estándar internacional ISO 9001 requiere, ante todo, un claro y firme compromiso de la dirección hacia la mejora continua y la satisfacción del cliente, ya que será la dirección (o la persona designada por ésta) la que lidere todo el proyecto.
Deben determinarse, en relación con la organización:
La certificación ISO es potestad de las entidades existentes al efecto, las entidades certificadoras. Una organización que quiera certificarse en ISO 9001 (o cualquier otra norma certificable), primero debe implantar ese estándar en su organización, y conseguir un nivel de maduración suficiente para poder demostrar, ante la entidad certificadora, que cumple los requisitos de la norma internacional ISO 9001.
Los plazos para una implantación y posterior certificación ISO 9001 son variables, y dependen de múltiples factores (tamaño de la organización, emplazamientos, grado de compromiso, complejidad de sus procesos…).
En Sinergias Empresariales podemos ayudarte en la implantación, y acompañarte durante el proceso de certificación hasta alcanzar el resultado deseado: la certificación ISO de tu organización.
